距離考試還剩(天)

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藥品注冊管理和審評審批制度改革

所屬專業:執業藥師
所屬科目:藥事管理與法規
考點重要程度:
考點出現年份及次數:
  • 2018年(1次)
  • 2017年(0次)
  • 2016年(1次)

所屬:2016年藥事管理與法規多選第118題

題干:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括 ( )。

A.改進藥品臨床試驗審批,允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗,鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗
B.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批
C.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價
D.開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

答案:ABC

解析:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(十二)“改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用”。(八)“加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度……”。(七)“……對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價……”。(九)“開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。”P67(請參考2018年對應教材)

所屬:2018年藥事管理與法規多選第119題

題干:根據《囯務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括( )。

A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價 B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥 C.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批 D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現行的“未在中囯境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

答案:ACD

解析:推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研 發機構和科研人員申請注冊新藥,不包括經營企業。B錯誤。P71(請參考2018年對應教材)

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