2018年藥事管理與法規考試真題第110題

所屬專業:執業藥師 題型:綜合分析題 分值:1分
所屬試卷:2018年藥事管理與法規
所屬章節:第七章:特殊管理的藥品管理
第四節:含特殊藥品復方制劑的管理
所屬考點:含特殊藥品復方制劑的經營管理

第110題:根據上述信息,關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法,正確的是( )。

情景材料:根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市 B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市 C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用 D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行

參考答案C

考題解析A中應當是標明精神藥品標志;B中應當是2016年1月1日起,而不是自公告發布之日起,所以A、B錯誤。自2016年1月1日起,生產和進口含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識,之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用,故C正確。《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》,沒有對含可待因復方口服片劑進行規定的標識,所以含可待因復方口服片劑的管理不應參照通知要求執行,所以D錯誤。P197(請參考2018年對應教材)

注意:解析請參考2018年藥事管理與法規教材!!!

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