2018年藥事管理與法規考試真題第119題

所屬專業:執業藥師 題型:多選 分值:1分
所屬試卷:2018年藥事管理與法規
所屬章節:第四章:藥品研制與生產管理
第一節:藥品研制與生產管理
所屬考點:藥品注冊管理和審評審批制度改革

第119題:根據《囯務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括( )。

A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價 B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥 C.對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批 D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現行的“未在中囯境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

參考答案ACD

考題解析推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研 發機構和科研人員申請注冊新藥,不包括經營企業。B錯誤。P71(請參考2018年對應教材)

注意:解析請參考2018年藥事管理與法規教材!!!

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