距離考試還剩(天)

26
二建題庫廣告

2017年執業藥師藥事管理與法規全套考試真題

一、單項選擇題(共計 40 道)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第1題

1、在執業藥師管理職責分工中,由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是( )。

A.執業藥師考前培訓
B.執業藥師資格考試考務工作
C.執業藥師繼續教育
D.執業藥師執業注冊許可

答案:D

解析:國家食品藥品監督管理總局為全國執業藥師注冊管理機構,各省級食品藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構。執業藥師資格考試考務工作由國家食品藥品監督管理總局與人力資源和社會保障部共同負責;執業藥師繼續教育由中國執業藥師協會組織實施。P6(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第2題

2、關于藥品安全風險和藥品安全風驗管理措施的說法,錯誤的是( )。

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險
B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素
C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作
D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險因素

答案:D

解析:藥品安全風險管理是一項非常復雜的社會系統工程,需要全社會共同參與,需要多方合作和充足的資源,藥品產業鏈長,有研發、生產、流通和使用等多個環節,每個環節都存在著可能危害消費者的風險。D錯在“消除風險”,藥品安全風險不可能消除,只能說從各個環節盡量減少藥品安全風險因素。P14(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第3題

3、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是( )。

A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營
B.力爭到2018年底實現零售藥店分級分類管理全面實現零售連鎖化
C.整治藥品流通領域的突出問題,嚴厲打擊租借證照等違法違規行為
D.規范零售藥店互聯零售服務推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式

答案:B

解析:鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理。提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。國家推行藥品購銷“兩票制”綜合醫院改革試點省和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”,爭取到2018年在全國推開。而非“全面實現零售連鎖化”。P23(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第4題

4、關于建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容的說法,錯誤的是( )。

A.加快建立健全公共衛生服務體系
B.加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系
C.完善以公立醫院和非公立醫院并重的醫療服務體系
D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

答案:C

解析:進一步完善醫療服務體系。堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充,公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則,建設結構合理、覆蓋城鄉的醫療服務體系。而非“公立醫院和非公立醫院并重”,有主次之分。P18(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第5題

5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指( )。

A.公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售
B.政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”
C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物
D.所有零售藥店均配備基本藥物,并對基本藥物實行“零差率”銷售

答案:C

解析:基本藥物優先選擇和合理使用制度是指政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構必須按規定使用基本藥物,所有零售藥店均應配備和使用基本藥物,基層醫療衛生機構應全部配備使用基本藥物并實行“零差率”銷售。P19(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第6題

6、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》,關于基本醫療保險點醫藥機構管理的說法,正確的是( )。

A.加強定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查,由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫藥機構直接簽訂定點服務協議
B.參保人員只能選擇一家定點醫療機構就醫購藥
C.取消定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查,由社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂定點服務協議
D.對未列入“醫保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例

答案:C

解析:2015年底前,我國取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查,完善經辦機構與醫藥機構的協議管理,即由社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構直接簽訂定點服務協議,提高管理服務水平和基金使用效率,更好地滿足參保人員的基本醫療需求。P148(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第7題

7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括( )。

A.藥品生產企業
B.進口藥品的境外制藥廠商
C.藥品檢驗機構
D.藥品經營企業

答案:C

解析:藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體,應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。P154(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第8題

8、關于藥品標準的說法錯誤的是( )。

A.《中國藥典》為法定藥品標準
B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留屬于有法律效力的藥品標準
C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好,需要統一標準但尚未載入藥典的品種
D.藥品生產全業執特的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

答案:D

解析:藥品注冊標準:是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準,生產該藥品的生產企業必須執行該注冊標準。《中國藥典》中的藥品標準是最低標準,藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。P209-210(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第9題

9、關于某藥品零售企業陳列商品的做法,錯誤的是( )。

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列
B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列
C.外用藥與其他藥品分開擺放
D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區

答案:A

解析:藥品零售企業中,罌粟殼、毒性中藥品種、第二類精神藥品不得陳列,外用藥與其他藥品分類擺放,拆零藥品集中存放于專區,中藥飲片單獨陳列。P105(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第10題

10、不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是( )。

A.處方醫師簽名不能準確識別的處方
B.存在有潛在的配伍禁忌的處方
C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方
D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

答案:B

解析:是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌,屬于用藥不適宜處方。 A、C、D中的處方屬于不規范處方。P126(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第11題

11、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,關于第二疫苗流通管理的說法正確的是( )。

A.經過審核批準藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗
B.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,不得委托配送
C.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲存、運輸費用,但不可以收取儲存、運輸費用
D.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位

答案:D

解析:A藥品零售企業和藥品批發企業不得經營疫苗。B疫苗生產企業可以直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,也可委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。C縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用。P204-205(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第12題

12、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫規則的說法,錯誤的是( )。

A.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫
B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范
C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫
D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

答案:A

解析:藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫,沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫,但不得使用拉丁文名稱書寫,故A錯誤。P123(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第13題

13、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許持有人制度試點和有關問題的決定》,在試點地區的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是( )。

A.上海市三甲綜命性醫院內科的主任醫師
B.廣東省某藥后零售連鎖企業的總經理
C.河北省某藥物研究所的研究員
D.四川省某藥品批發企業的董事長

答案:C

解析:藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。因此,C中河北省某藥物研究所的研究員可以申請成為藥品上市許可持有人。P72(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第14題

14、關于中藥飲片管理的說法,錯誤的是( )。

A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》
B.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》
C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》
D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學由專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

答案:A

解析:生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》;批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》;藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。醫療機構進行臨方炮制,應當具備與之相適應的條件和設施,嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制,并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”,不需持有《醫療機構制劑許可證》。P171(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第15題

15、某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片,其標簽標示“功能主治:清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”,與本省中藥飲片泡制規范注明的功能主治“清熱、平肝”不符,該批藥品經抽樣檢驗均符合規定。該批中藥飲片應定性為( )。

A.合格藥品
B.按假藥論處
C.按劣藥論處
D.違反說明書和標簽管理規定的藥品

答案:B

解析:有下列情形之一的藥品,按假藥論處:國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;變質的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。P236(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第16題

16、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定,關于醫療用毒性藥品生產、經營管理的說法,正確的是( )。

A.生產企業生產毒性藥品,每次配料必須經兩人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數
B.醫療機構供應和調配毒性藥品,必須憑執業醫師簽名的正式處方,且每次處方劑量不得超過三日極量
C.藥師調配處方時,對處方未注明“生用”的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材
D.醫療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間,白底黑字

答案:A

解析:生產企業生產毒性藥品,每次配料必須經二人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。毒性藥品每次處方劑量不得超過兩日極量。藥師調配處方時,對未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品。毒性藥品的標識是黑底白字。P191(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第17題

17、關于《藥品經營質量管理規范》的說法,錯誤的是( )。

A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理
B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則
C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定
D.《藥品經營質量管理規范》附錄作為正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

答案:A

解析:《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則,藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定,《藥品經營質量管理規范》附錄作為正文的附加條款,與正文條款具有同等效力。 而計劃生育技術服務機構與《藥品經營質量管理規范》無任何關聯。P94(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第18題

18、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序,正確的是( )。

A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件
B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件
C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律
D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

答案:A

解析:藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括:法律、行政法規、部門規章、規范性文件。P46(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第19題

19、某縣藥品經營企業對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復議。辦理該行政復議申請的機關可以是( )。

A.所在地省級人民政府
B.所在地市級藥品監督管理部門
C.所在地市級人民政府
D.本縣人民法院

答案:B

解析:政府管轄,對地方各級人民政府作出的具體行政行為不服的,由上一級人民政府管轄。 題干中某縣藥品經營企業對“本縣食品藥品監督管理部門”提出復議,申請復議的機關應是所在地市級食品藥品監督管理部門。此外,行政訴訟申請的機關是人民法院。P56(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第20題

20、譚某,女29歲,從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是( )。

A.零售藥店斷貨,要等幾天進貨后再告知
B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執業醫師處方也不能調配
C.銷售時必須有執業藥師指導使用現執業藥師正好不在崗,無法銷售
D.需要憑執師處方才能調配這么久,由于沒有醫師處方,故不可以調配

答案:B

解析:零售藥店不得經營的九大類藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗,以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。P145(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第21題

21、某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好,很受患者歡迎。該醫院制劑管理的的做法,正確的是( )。

A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳
B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息
C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構
D.加強藥品不良反應監測,并對該制劑質量負責

答案:D

解析:醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使用,并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。但在該制劑使用期間,該醫院應加強該藥品不良反應監測,并對該制劑質量負責,保障患者用藥安全。P128、130(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第22題

22、甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品,銷售至丙醫院,丙醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應,遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估,藥品監督管理部門認為需要召回,該藥品召回的主體是( )。

A.乙藥品生產企業
B.甲藥品批發企業
C.丙醫院
D.藥品監督管理部門

答案:A

解析:藥品監管部門經過調查評估,認為存在安全隱患,藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的,責令藥品生產企業召回藥品。必要時,藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品召回的主體是藥品生產企業,其他如藥品經營企業、使用單位等輔助藥品生產企業召回藥品。因此,該藥品召回的主體是乙藥品生產企業。P88(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第23題

23、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,生產、銷售劣藥造成下列情形,應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是( )

A.造成重度殘疾的
B.造成5人以上輕度殘疾的
C.造成輕傷或者重傷的
D.造成重大突發公共衛生事件的

答案:C

解析:生產、銷售劣藥,具有下列情形之一的,應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”:造成輕傷或者重傷的;造成輕度殘疾或者中度殘疾的;造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;其他對人體健康造成嚴重危害的情形。 A、B、D為生產、銷售劣藥對人體造成“后果特別嚴重”的情形,C為生產、銷售劣藥對人體健康造成“嚴重危害”的情形。P239(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第24題

24、關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法,錯誤的是( )

A. 雄黃根據市場需求,按省區確定2~3個定點企業生產
B. 朱砂應由全國集中統一定點生產,供全國使用
C. 定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構
D. 毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管

答案:A

解析:對于市場需求量大,毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局,相對集中,按省區確定2~3個定點企業。P171(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第25題

25、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法,正確的是( )。

A. 醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下,可自行到供貨單位提取藥品
B. 藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品
C. 罌粟殼只能根據醫師處方調配使用,嚴禁單味零售

D. 麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售

答案:C

解析:罌粟殼,必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用,不準生用,嚴禁單味零售,處方保存3年備查。供貨單位銷售給醫療機構第一類精神藥品,應當將藥品送至醫療機構,醫療機構不得自行提貨。藥品零售企業不能經營麻醉藥品和第一類精神藥品,但經所在地設區的市級食品藥品監督管理部批準,可經營第二類精神藥品。P185(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第26題

26、中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法,錯誤的是( )。

A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材
B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸
C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則
D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

答案:D

解析:各地要結合地產中藥材的特點,加強對中藥材產地初加工的管理,逐步實現初加工集中化、規范化、產業化,提高中藥材產地初加工水平,避免粗制濫造導致中藥材有效成分流失、質量下降。嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法,二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定,野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則。中藥材生產企業對道地藥材采收加工應選用“傳統”方法,而非“現代化、產業化方法”。P162(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第27題

27、為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片,每張處方的限量是( )

A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量

答案:D

解析:哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量。P124(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第28題

28、藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患,應當采取的措施不包括( )。

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產企業或者供貨商
D.向藥品監督管理部門報告

答案:A

解析:經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷,有危及人身、財產安全危險的,應當立即向有關行政部門報告和告知消費者,并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施。采取召回措施的,經營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。需要銷毀的藥品,藥品經營企業、使用單位應在食品藥品監督管理部門的監督下銷毀,不得自行銷毀。P89(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第29題

29、關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法,正確的是( )。

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑,每張處方為1日常用量
B.為門(急)診一般患者開具嗎啡注射劑,每張處方不得超過3日常用量
C.為門(急)診一般患者開具氯胺酮注射劑,每張處方不得超過7日常用量
D.為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑,每張處方不得超過7日常用量

答案:A

解析:丁丙諾啡屬于第一類精神藥品,為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具,每張處方為1日常用量。嗎啡、氯胺酮分別為麻醉藥品、第一類精神藥品,其注射劑為門診一般患者開具,每張處方為1次常用量。芬太尼為麻醉藥品,其透皮貼劑屬于控釋制劑,為門診癌癥疼痛患者開具,每張處方不得超過15日常用量。P124(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第30題

30、關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法,錯誤的是( )。

A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布
B.抽樣人員在藥品抽樣時,應當認真檢查藥品貯存條件
C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議,可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗
D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

答案:D

解析:藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業或單位收取費用,所需費用由財政列支。P220(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第31題

31、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定,從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于( )。

A.資格罰
B.人身罰
C.財產罰
D.聲譽罰

答案:A

解析:資格罰,是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。根據《行政處罰法》規定,資格罰主要包括責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。題目中的行政處罰屬于資格罰。人身罰的形式為行政拘留。財產罰的形式有罰款、沒收財物。聲譽罰的形式有警告、通報批評。P52(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第32題

32、某中藥飲片沒有國家藥品標準,在實踐中可執行的炮制標準是( )。

A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行
B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行
C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行
D.參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行

答案:A

解析:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。P166(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第33題

33、鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術,并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是( )。

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥
B.將自種的中草藥加工成中藥制劑
C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用
D.種植中藥材洋金花

答案:C

解析:根據當地實際工作需要,鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥,只限于其所在的村醫療機構內使用,不得上市流通,不得加工成中藥制劑。麻醉藥品、毒性中草藥及瀕稀野生植物藥材不得自種、自采、自用,洋金花為毒性中藥品種,屬于特殊管理藥品,鄉村中醫藥技術人員不得自種、自采、自用。P163(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第34題

34、根據《化妝品衛生監督條例》,我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品,下列屬于非特殊用途化妝品的是( )。

A.染發類
B.香水類
C.祛斑類
D.防曬類

答案:B

解析:特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。其他類型化妝品屬于非特殊用途化妝品。因此,香水類化妝品屬于非特殊用途化妝品。P262(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第35題

35、關于基本醫療保險藥品目錄的說法,錯誤的是( )。

A. 當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》
B. 目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定,各地不得調整
C. 目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需,療效好,同類藥品中價格低的藥品
D. 目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇,療效好,同類藥品中價格略高的藥品

答案:B

解析:“甲類目錄”為臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品,由國家統一制定,各地不得調整。“乙類目錄”為臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品,可由省社會保險主管部門進行調整。P150(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第36題

36、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為,其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是( )。

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容,進行虛假宣傳的
B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批,并取得廣告批準文號,事后被藥品廣告審查機關發現的
C.乙企業異地發布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的
D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批,在受理審查中被藥品廣告審查機關發現的

答案:B

解析:A、D中的情形,其法律責任屬于1年內不受理該企業該品種廣告審批申請。B中的情形,其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批申請。C中的情形,應按照銷售假藥進行處罰。P226(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第37題

37、根據《醫療器械監督管理條例》,將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是( )。

A.風險程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.風險程度由高到低

答案:A

解析:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,第二類是具有中度風險,第三類是具有較高風險。P251(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第38題

38、某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝,配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》,配置該中藥制劑的前提條件是( )。

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意
B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請,取得制劑批準文號
C.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后,即可配制
D.經國家食品藥品監督管理部門許可,獲得藥品注冊批準文號

答案:C

解析:醫療機構配制的中藥制劑品種,應當依法取得制劑批準文號。但是,僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。P177(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第39題

39、下列藥品說明書和標簽中,藥品名稱和標識符合規定的是( )。

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一
B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識
C.某藥品的通用名字體采用深綠色,與背景形成強烈反差
D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

答案:A

解析:藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品通用名稱應采用黑色或白色,與背景形成強烈反差。注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的四分之一。外用藥品標識為紅底白字的“外”字。P211(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第40題

40、下列藥品廣告發布行為,符合規定的是( )。

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”,通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程,心臟病治愈率達90%”
B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名
C.某藥廠生產的“冠脈通片”,發布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”
D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”,在某電視臺兒童頻道發布藥品廣告

答案:B

解析:藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確。藥品廣告中不得說明治愈率或有效率。冠脈通片為處方藥,僅可在國家規定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告,不得在大眾媒介上發布藥品廣告。“西瓜霜潤喉片”為非處方藥,可以其商品名稱為各種活動冠名;但處方藥的商品名稱不得為各種活動冠名。藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。P224(請參考2018年對應教材)

二、配伍選擇題(共計 51 道)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第41題

情景材料:根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

41、可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布,但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是( )。

A.臨床藥理信息
B.戒毒藥品信息
C.基本藥物目錄
D.藥品廣告

答案:D

解析:藥品廣告,是指藥品生產經營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。其內容應經藥品監督管理部門審查批準。P223(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第42題

情景材料:根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

42、不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是( )。

A.臨床藥理信息
B.戒毒藥品信息
C.基本藥物目錄
D.藥品廣告

答案:B

解析:提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。P224(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第43題

情景材料:根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

43、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式中,其結果具有強制執行力的是( )。

A.協商解決
B.向有關行政部門申請行政裁決
C.請求消費者協會組織調解
D.向人民法院提起訴訟

答案:D

解析:消費者權益爭議大多屬于事實清楚,證據也較為充分,權利義務關系比較明確,爭議不大的簡單民事案件,采用訴訟方式具有高效、快捷、力度強的特點,能夠使案件得到徹底的解決,且有強制執行力。P233(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第44題

情景材料:根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

44、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括( )。

A.協商解決
B.向有關行政部門申請行政裁決
C.請求消費者協會組織調解
D.向人民法院提起訴訟

答案:B

解析:消費者和經營者發生消費者權益爭議的,可以通過下列途徑解決:與經營者協商和解;請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解;向有關行政部門投訴;提請仲裁;向人民法院提起訴訟。其中,“向人民法院提起訴訟”具有強制執行力,是解決各種爭議的最后手段。P232-233(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第45題

情景材料:根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45、臨床應用證明安全有效,對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于( )。

A.非限制級抗菌藥物
B.重點監測級抗菌藥物
C.特殊使用級抗菌藥物
D.限制級抗菌藥物

答案:D

解析:限制使用級:經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物。P133(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第46題

情景材料:根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

46、臨床證明安全有效,對細菌耐藥性影響較小,價格較低的克林霉素屬于( )。

A.非限制級抗菌藥物
B.重點監測級抗菌藥物
C.特殊使用級抗菌藥物
D.限制級抗菌藥物

答案:A

解析:非限制使用級:經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。P133(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第47題

情景材料:根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

47、具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可授予處方權的司帕沙星屬于( )。

A.非限制級抗菌藥物
B.重點監測級抗菌藥物
C.特殊使用級抗菌藥物
D.限制級抗菌藥物

答案:C

解析:特殊使用級主要包括以下幾類:具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用,避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。一般具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可授予此類抗菌藥物的處方權。P135(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第48題

情景材料:根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定

48、等待出庫裝運的藥品應標示(?)。

A.橙色標識
B.紅色標識
C.綠色標識
D.黃色標識

答案:C

解析:在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。P100(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第49題

情景材料:根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定

49、藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染,該藥品應標示( )。

A.橙色標識
B.紅色標識
C.綠色標識
D.黃色標識

答案:D

解析:在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。P100(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第50題

情景材料:

50、屬于分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是( )。

A.龍膽
B.三七
C.梅花鹿(鹿茸)
D.穿山甲

答案:D

解析:二級保護藥材名稱鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。P166(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第51題

情景材料:

51、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是( )。

A.龍膽
B.三七
C.梅花鹿(鹿茸)
D.穿山甲

答案:A

解析:三級保護藥材名稱川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風、遠志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。P100(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第52題

情景材料:

52、國家基本藥物遴選的主要原則是( )。

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應
C.安全、有效、方便、價廉
D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

答案:A

解析:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。P26(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第53題

情景材料:

53、非處方藥遴選的主要原則是( )。

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應
C.安全、有效、方便、價廉
D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

答案:D

解析:非處方藥根據以下原則遴選:應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。P142(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第54題

情景材料:

54、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是( )。

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心
C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心
D.中國食品藥品檢定研究院

答案:B

解析:藥品審評中心的主要職責為:負責對申請注冊的藥品進行技術審評,組織開展相關的綜合評審工作。參與起草藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件,負責制定藥品審評規范并組織實施。開展藥品審評相關的理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關法律事務。組織開展相關業務咨詢服務及學術交流,組織開展藥品審評相關的國際交流與合作。指導地方藥品審評相關工作。參與相關藥品注冊核查工作。承辦總局交辦的其他事項。P42(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第55題

情景材料:

55、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是( )。

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心
C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心
D.中國食品藥品檢定研究院

答案:D

解析:中國食品藥品檢定研究院的主要職責為:組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術研究,承擔質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核等工作。國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心主要負責不良反應監測工作,安全性再評價,國家基本藥物、非處方藥目錄的調整相關工作。P41(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第56題

情景材料:

56、受國家食品藥品監督管理總局委托,對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是( )。

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心
C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心
D.中國食品藥品檢定研究院

答案:C

解析:國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心職責:組織開展藥品、醫療器械、化妝品相關境外核查工作。承擔審核查驗相關的國際交流與合作工作。P42(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第57題

情景材料:

57、負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是( )。

A.商務部
B.國家發展和改革委員會
C.人力資源和社會保障部
D.國家衛生和計劃生育委員會

答案:A

解析:商務部作為藥品流通行業的管理部門,負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策。P40(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第58題

情景材料:

58、制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是( )。

A.商務部
B.國家發展和改革委員會
C.人力資源和社會保障部
D.國家衛生和計劃生育委員會

答案:C

解析:人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。P40(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第59題

情景材料:

59、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是( )。

A.商務部
B.國家發展和改革委員會
C.人力資源和社會保障部
D.國家衛生和計劃生育委員會

答案:D

解析:國家衛生和計劃生育委員會:負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,組織制定國家基本藥物目錄,擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度。P38(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第60題

情景材料:根據《藥品注冊管理辦法》

60、申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于( )。

A.仿制藥申請
B.再注冊申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

答案:B

解析:再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。P68(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第61題

情景材料:根據《藥品注冊管理辦法》

61、境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于( )。

A.仿制藥申請
B.再注冊申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

答案:C

解析:進口藥品申請,是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。P68(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第62題

情景材料:根據《藥品注冊管理辦法》

62、仿制藥注冊申請批準后,增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于( )。

A.仿制藥申請
B.再注冊申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

答案:D

解析:補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。仿制藥申請是指生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。P68(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第63題

情景材料:

63、偽麻黃素屬于( )。

A.麻醉藥品
B.醫療用毒性藥品
C.精神藥品
D.藥品類易制毒化學品

答案:D

解析:偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學品。P193(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第64題

情景材料:

64、A型肉毒毒素及其制劑屬于( )。

A.麻醉藥品
B.醫療用毒性藥品
C.精神藥品
D.藥品類易制毒化學品

答案:B

解析:A型肉毒毒素屬于醫療用毒性藥品。P190(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第65題

情景材料:

65、屬于第一類精神藥品的是( )。

A.復方枇杷噴托維林顆粒
B.氯胺酮注射液
C.復方樟腦酊
D.氨酚氫可酮片

答案:B

解析:氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。P182(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第66題

情景材料:

66、屬于含特殊藥品復方制劑的是( )。

A.復方枇杷噴托維林顆粒
B.氯胺酮注射液
C.復方樟腦酊
D.氨酚氫可酮片

答案:A

解析:復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑。P196(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第67題

情景材料:

67、屬于第二類精神藥品的是( )。

A.復方枇杷噴托維林顆粒
B.氯胺酮注射液
C.復方樟腦酊
D.氨酚氫可酮片

答案:D

解析:氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品。復方樟腦酊為麻醉藥品。P182(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第68題

情景材料:根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68、對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥,但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”,其法律責任是( )。

A.構成犯罪,追究刑事責任時酌情從重處罰
B.構成犯罪,追究刑事責任時加重處罰
C.未構成犯罪,在行政處罰時應從重處罰
D.未構成犯罪,在行政處罰時加重處罰

答案:A

解析:生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。” 生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的,已經構成犯罪,應追加其刑事責任;但還尚未對人體健康造成嚴重危害,需要酌情從重處罰。(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第69題

情景材料:根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

69、生產、銷售劣藥,有拒絕、逃避監督檢查的行為,但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”,其法律責任是( )。

A.構成犯罪,追究刑事責任時酌情從重處罰
B.構成犯罪,追究刑事責任時加重處罰
C.未構成犯罪,在行政處罰時應從重處罰
D.未構成犯罪,在行政處罰時加重處罰

答案:C

解析:生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。” 生產、銷售劣藥,有拒絕、逃避監督檢查的行為,未構成犯罪,應給予行政處罰并從重處罰。P239(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第70題

情景材料:

70、首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當( )。

A.報省級食品藥品監督管理部門備案
B.經省級藥品食品監督管理部門注冊
C.報國家食品藥品監督管理部門備案
D.經國家食品藥品監督管理部門注冊

答案:C

解析:首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。P260(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第71題

情景材料:

71、嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當( )。

A.報省級食品藥品監督管理部門備案
B.經省級藥品食品監督管理部門注冊
C.報國家食品藥品監督管理部門備案
D.經國家食品藥品監督管理部門注冊

答案:D

解析:嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。P262(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第72題

情景材料:國家要求公立醫院實行藥品分類采購

72、對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過( )。

A.實行集中掛網,由醫院直接采購
B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理
C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制
D.定點生產、議價采購

答案:D

解析:對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產、議價采購。P118(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第73題

情景材料:國家要求公立醫院實行藥品分類采購

73、對常用低價藥可采取( )

A.實行集中掛網,由醫院直接采購
B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理
C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制
D.定點生產、議價采購

答案:A

解析:中成藥日服用費用不超過5元,化學藥日服用費用不超過3元,實行集中掛網,由醫院直接采購。P118(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第74題

情景材料:國家要求公立醫院實行藥品分類采購

74、對獨家生產的藥品可以采取( )。

A.實行集中掛網,由醫院直接采購
B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理
C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制
D.定點生產、議價采購

答案:C

解析:國家要求公立醫院對基本藥物實行藥品分類采購,對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物,采取雙信封制公開招標采購;對部分專利藥品、獨家生產藥品進行公開透明、多方參與的價格價格談判,逐步增加國家談判藥品品種數量,并做好醫保等政策銜接。P118(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第75題

情景材料:

75、腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方,在醫療機構內調劑后的保存期限為( )。

A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

答案:B

解析:鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品,處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。P127(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第76題

情景材料:

76、兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方,在零售藥店調劑后的保存期限為( )。

A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

答案:B

解析:零售藥店對處方必須留存兩年以上備查。P145(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第77題

情景材料:

77、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方,在醫療機構內調劑后的保存期限為( )。

A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

答案:A

解析:處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。P127(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第78題

情景材料:2016年,國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展,獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y,同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》

78、藥品批準文號X的格式是( )。

A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

答案:B

解析:藥品批準文號的格式:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號十4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。P73(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第79題

情景材料:2016年,國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展,獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y,同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》

79、《醫藥產品注冊證》Z的格式是( )。

A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

答案:A

解析:《醫藥產品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。P73(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第80題

情景材料:2016年,國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展,獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y,同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》

80、新藥證書Y的格式是( )。

A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

答案:D

解析:國藥證字H(Z、S、J)+4位年號十4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。P73(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第81題

情景材料:根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

81、境內申請人仿制的,與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于( )。

A.仿制藥
B.進口藥品
C.創新藥
D.改良型新藥

答案:A

解析:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品,分為兩類,一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品,二是仿制境內已上市原研藥品。P69(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第82題

情景材料:根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

82、對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化,且具有明顯臨床優勢的,中國境內外均未上市的藥品屬于( )。

A.仿制藥
B.進口藥品
C.創新藥
D.改良型新藥

答案:D

解析:境內外均未上市的改良型新藥,指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。P69(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第83題

情景材料:

83、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于( )。

A.抽查檢驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.復驗

答案:B

解析:指定檢驗:是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時,必須經過指定藥品檢驗機構檢驗,檢驗合格的,才準予銷售的強制性藥品檢驗。P220(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第84題

情景材料:

84、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于( )。

A.抽查檢驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.復驗

答案:C

解析:新藥在批準上市前,需要經過注冊檢驗。P220(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第85題

情景材料:

85、結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于( )。

A.抽查檢驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.復驗

答案:A

解析:藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監督抽驗為主。抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門發布藥品質量公告,國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。P220(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第86題

情景材料:根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

86、藥品生產環節重大改革的關鍵是( )。

A.深化醫藥衛生體制改革,推進健康中國建設
B.整頓流通秩序,推進藥品流通體制改革
C.提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整
D.調整利益驅動機制,規范醫藥和用藥行為

答案:C

解析:生產環節關鍵是提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整。P22(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第87題

情景材料:根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

87、藥品使用環節重大改革強調的是( )。

A.深化醫藥衛生體制改革,推進健康中國建設
B.整頓流通秩序,推進藥品流通體制改革
C.提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整
D.調整利益驅動機制,規范醫藥和用藥行為

答案:D

解析:使用環節的重大改革政策:改革強調調整利益驅動機制,規范醫療和用藥行為。P23(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第88題

情景材料:根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

88、藥品流通環節重大改革的重點是( )。

A.深化醫藥衛生體制改革,推進健康中國建設
B.整頓流通秩序,推進藥品流通體制改革
C.提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整
D.調整利益驅動機制,規范醫藥和用藥行為

答案:B

解析:流通環節的重大改革政策:整頓流通秩序,推進藥品流通體制改革。P23(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第89題

情景材料:

89、無需處方即可購買和使用,且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是( )。

A.乙類非處方藥
B.甲類非處方藥
C.處方藥
D.“雙跨”藥品

答案:A

解析:非處方藥無需醫師處方,可根據臨床表現,自行購買,非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用于甲類非處方藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。P139(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第90題

情景材料:

90、不得在大眾媒介發布廣告的是( )。

A.乙類非處方藥
B.甲類非處方藥
C.處方藥
D.“雙跨”藥品

答案:C

解析:非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳,但廣告內容必須經過審查、批準,不能任意夸大或篡改,以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。處方藥不得在大眾媒介發布廣告,只能在國家指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告。P141(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第93題

情景材料:甲藥品零售企業的經營類別有:藥品、醫療器械、保健食品,其《藥品經營許可證》的經營范圍有:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初,甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了,經查實,A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素,同時發現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。另外,本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同,新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒(在有效期內)。

93、根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法,錯誤的是( )。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后,才能繼續流通使用
B.B藥應按含興奮劑藥品管理
C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理
D.老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用

答案:A

解析:B藥包裝新增“運動員慎用”字樣,應按照興奮劑藥品進行管理,嚴格按照處方藥進行管理。根據國家有關規定,老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用,但不得自行變更包裝。P201(請參考2018年對應教材)

三、綜合分析題(共計 19 道)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第91題

情景材料:甲藥品零售企業的經營類別有:藥品、醫療器械、保健食品,其《藥品經營許可證》的經營范圍有:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初,甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了,經查實,A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素,同時發現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。另外,本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同,新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒(在有效期內)。

91、根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法,正確的是( )。

A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍(化學藥制劑),按照處方藥管理
B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理
C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種,甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥
D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由,向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥

答案:C

解析:《反興奮劑條例》規定,國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理,任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。由題干可知,A藥為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。因此,不得零售。P202(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第92題

92、根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法,正確的是( )。

A.在有效期內可以繼續銷售和使用,嚴格按處方藥管理
B.在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售
C.將20盒A藥按規定銷售至醫療機構
D.20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀

答案:A

解析:根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》(2015年第54號)的要求,興奮劑目錄發布執行后的第9個月首日起,藥品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品,必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的,在有效期內可繼續流通使用,但應當嚴格按處方藥管理。P202(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第94題

情景材料:甲藥品零售企業的經營類別有:藥品、醫療器械、保健食品,其《藥品經營許可證》的經營范圍有:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初,甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了,經查實,A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素,同時發現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。另外,本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同,新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥43盒(在有效期內)。

94、甲企業加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理,在購銷、調劑含興奮劑藥品時,采取的管理措施,正確的是( )。

A.加強處方審核,如果患者為運動員時,應該拒絕調劑
B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列
C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖,專用賬冊
D.對調劑的處方保存2年

答案:D

解析:目前興奮劑種類已達到七大類。包括:刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售,但應當嚴格按照處方藥管理,處方保存2年。P202(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第95題

情景材料:2017年初,某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議,會議通報了醫院合理用藥情況,擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案,并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

95、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是( )。

A.臨床科室提交申請報告,藥學部門提出意見,經抗菌藥物管理組全體成員審議同意
B.臨床科室提交申請報告,經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意
C.臨床科室提交申請報告,藥學部門提出意見,經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意,并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意
D.臨床科室提交申請報告,藥學部門提出意見,經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

答案:C

解析:醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種,應當由臨床科室提交申請報告,經藥學部門提出意見后,由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意,并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。P134(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第96題

96、如果該醫院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差,且經常出現超適應癥,超劑量使用等違規使用情況,相關部門提出清退意見,對該抗菌藥物清退的說法,正確的是( )。

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出
B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄
C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案
D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行

答案:C

解析:某些抗菌藥物需要清退時,可由臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組提出清退意見,并經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案,更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。P134(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第97題

情景材料:患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H,同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時,又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后,欲尋求執業藥師指導用藥,被告知執業藥師不在崗。

97、甲藥品零售企業違反藥品購銷管理規定的行為,不包括( )。

A.執業藥師不在崗時,調劑藥品H
B.執業藥師不在崗時,銷售藥品I、J
C.執業藥師不在崗時,未掛牌告知
D.執業藥師不在崗時,銷售藥品K

答案:D

解析:乙類非處方藥是指在一般情況下,消費者不需要醫生及藥師的指導,可以自我購買和使用的藥品,與甲類非處方藥相比,其安全性更好,消費者自行使用的風險更低。P139(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第98題

98、關于甲藥品零售企業贈送近效期非處方藥L行為的說法,正確的是( )。

A.L如果是乙類非處方藥,甲企業可以采取贈送的方式
B.甲企業在經營活動中,在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式
C.L是近效期藥品,甲企業不得贈送近效期藥品
D.L如果是甲類非處方藥,甲企業可以采取贈送的方式

答案:B

解析:藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。P110(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第99題

情景材料:2017年5月5日,甲藥品零售企業從乙藥品批發企業(首營企業)首次購進中成藥A,索取合法票據和相關憑證,建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”,在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日,有效期至2019年6月”。

99、甲藥品零售企業對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理,正確的是( )。

A.保存期限應超過藥品有效期1年;在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
B.保存期限不得少于2年,且應超過藥品有效期1年;在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀
C.保存期限不得少于5年,在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
D.保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

答案:C

解析:企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。 因此,甲藥品零售企業的票據和相關憑證可以保存至2022年5月5日以后銷毀。P104(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第100題

100、甲藥品零售企業首次購進藥品A時,屬于應當查驗并索取的材料是( )。

A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件
B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件
C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件
D.乙企業的藥品養護記錄

答案:C

解析:采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。甲藥品零售企業首次購進藥品A時,應當索取并查驗加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件,營業執照、稅務登記等相關證件。P98(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第101題

101、依據藥品A標簽的有效期標注信息,該藥品的失效日期是( )。

A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日

答案:B

解析:有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。藥品A有效期到2019年6月,該藥品在2019年6月30日前均可使用,則其失效日期是2019年7月1日。P219(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第102題

情景材料:A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲,患有癌癥,在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

102、關于A綜合醫院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法,正確的是( )。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年
B.A綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》
C.A綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區、市)范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品
D.A綜合醫院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續

答案:C

解析:醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》),并憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。P186(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第103題

103、關于執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法,正確的是( )。

A.甲具有執業醫師資格,在醫院內有處方權,也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格
B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱,即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格
C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格
D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

答案:D

解析:醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定,對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。P187(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第104題

104、關于執業醫師甲為自己開具嗎啡的說法,正確的是( )。

A.甲具有醫師處方權,可以為自己開具麻醉藥品
B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格,都可以為自己開具麻醉藥品
C.因疾病治療需要,憑醫療診斷書,甲可以為自己開具麻醉藥品
D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格,都不能為自己開具麻醉藥品

答案:D

解析:執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。P187(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第105題

情景材料:藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現,該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖),經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現,在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

105、對甲企業在《藥品經營許可證》有效期屆滿后,需要繼續經營的,企業申請換發《藥品經營許可證》的期限是( )。

A.2019年4月7日至2019年10月7日
B.2019年7月8日至2019年10月8日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日

答案:A

解析:《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,藥品經營企業需要繼續經營藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。P93(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第106題

106、對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法,正確的是( )。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑,未超出該企業許可經營范圍
B.人血白蛋白尚未售出,不應按超經營范圍處罰
C.違規銷售生物制品,屬于超許可證經營范圍的行為
D.不明原因的陳列生物制品,不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為

答案:C

解析:人血清蛋白屬于生物制品,不在該企業經營范圍內。P92(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第107題

情景材料:甲和乙同為藥品批發企業,其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業,經營方式是零售(連鎖),經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要,甲企業決定與乙企業合并,并擴大經營范圍,丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

107、甲、乙、丙企業都能夠經營的藥品是( )。

A.第一類精神藥品
B.含麻黃堿復方制劑
C.第二類精神藥品
D.A型肉毒素

答案:B

解析:含麻黃堿類復方制劑屬于特殊藥品復方制劑,具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構(另有規定的除外)。 因此,甲、乙、丙企業都可以經營。P197(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第108題

108、關于甲、乙兩企業合并的說法,正確的是( )

A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更
B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項
C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更
D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更

答案:B

解析:企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照規定重新辦理《藥品經營許可證》。P93(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第109題

109、丙企業變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是( )

A.變更質量負責人屬于許可事項變更,擴大經營范圍屬于登記事項變更
B.變更企業負責人屬于登記事項變更,擴大經營范圍屬于許可事項變更
C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更
D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更

答案:D

解析:許可事項變更,是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更,是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。P93(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第110題

110、甲、乙、丙企業通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是( )。

A.生馬錢子
B.疫苗
C.苯巴比妥
D.A型肉毒素

答案:B

解析:藥品批發企業和藥品零售企業不得經營疫苗。P204(請參考2018年對應教材)

四、多項選擇題(共計 10 道)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第111題

111、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片,使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品,導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法,正確的有( )。

A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品
B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰
C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰
D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務

答案:AD

解析:經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下,可查驗購藥者身份證明。P184-185(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第112題

112、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥,出現眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常,停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定,患者個人可以向( )。

A.經治醫師報告
B.藥品不良反應監測機構報告
C.藥品經營企業報告
D.藥品生產企業報告

答案:ABCD

解析:藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員,藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員,承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。此外,國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。患者個人發現新的或嚴重的藥品不良反應,可以向經治醫師報告,也可以向藥品生產、經營企業或當地的藥品不良反應監測機構報告,必要時提供相關的病歷資料。P154(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第113題

113、根據《中藥品種保護條例》,2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種,保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法,正確的有( )。

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種
B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限
C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的,以生產假藥論處
D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

答案:BCD

解析:中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護品種的保護期限為7年。故復方大青葉為二級保護品種。中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限,依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的按照假藥論處。P173-174(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第114題

114、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,疾病預防控制機構、疫苗生產企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。其記錄內容除疫苗名稱、生產企業、供貨(發送)單位、數量、批號及有效期外,還應包括( )。

A.疫苗運輸過程中的溫度變化
B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度
C.疫苗運輸工具和接送人簽字
D.疫苗啟運和到達時間

答案:ABCD

解析:疫苗運輸過程中的溫度變化、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、疫苗運輸工具和接送人簽字、疫苗啟運和到達時間均屬于疫苗運輸過程中應該記錄的內容。P205(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第115題

115、根據《中華人民共和國中醫藥法》,下列中醫藥管理事項,實行備案管理的有( )。

A.醫療機構僅用傳統工藝配制中藥制劑品種
B.委托其他取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制中藥制劑
C.生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑
D.在本醫療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片

答案:ABD

解析:生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。其中,古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑,國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定具體目錄。另外,實施中藥品種保護,加強中藥注射劑生產和臨床使用管理,對應用傳統工藝配制中藥變審批制為備案制,對符合條件的中醫診療項目、中藥飲片、中成藥和醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險基金支付范圍等,彌補中藥制劑新品種審批慢、供給不足的短板,促進中藥制劑的快速發展,充分體現中醫藥特色。P177、169(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第116題

116、《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括 ( )。

A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格
B.實施執業藥師國家資格互認,完善國際執業藥師交流
C.健全執業藥師制度體系,強化繼續教育與實訓培養
D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

答案:ACD

解析:《“十三五”國家藥品安全規劃》確定執業藥師服務水平顯著提高的發展目標,到2020年,每萬人口執業藥師數超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業指導合理用藥。另外,將執業藥師隊伍建設(列入專業素質提升項目)作為“十三五”國家藥品安全規劃的重要任務,要求健全執業藥師制度體系,建立執業藥師管理信息系統,實施執業藥師能力與學歷提升工程,強化繼續教育和實訓培養。P16(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第117題

117、甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為,錯誤的有( )。

A.乙發布廣告,宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片,稱“6個月臨床觀察,96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”
B.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告
C.丁通過某網站發布其所生產的枸櫞酸西地那非片的廣告
D.丙為其配置的醫療機構制劑,通過某醫學雜志發布廣告

答案:ACD

解析:藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確,不得出現下列情形:表示功效、安全性的斷言或者保證的;利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。說明治愈率或者有效率的。與其他藥品的功效和安全性進行比較的。違反科學規律,明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內容的。含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的。含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要,能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。其他不科學的用語或者表示,如“最新技術”“最高科學”“最先進制法”等。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏,使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語,造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。利用廣告代言人作推薦、證明。醫療機構制劑不得發布廣告。枸櫞酸西地那非為治療男性性功能障礙藥,不得在網站上發布藥品廣告。藥品廣告中不得含有“治愈率、明顯提高”等內容。六味地黃丸屬于非處方藥,可以在電視臺發布廣告。P224(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第118題

118、關于麻黃堿復方制劑管理的說法,正確的是( )。

A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑,除處方藥按處方制劑銷售外,一次銷售不得超過5個最小包裝
B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑,應設專柜由專人管理
C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業,應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質
D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑,應查驗購買者的身份證件并進行登記

答案:BCD

解析:含麻黃堿類復方制劑,一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍,無醫師處方嚴禁銷售。藥品零售企業銷售上述藥品應當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業不得開架銷售上述藥品,應當設置專柜由專人管理、專冊登記,登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。P198(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第119題

119、根據《藥品經營質量管理》關于藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法,正確的有( )。

A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格
B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷
C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱
D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格

答案:ACD

解析:中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格,質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱,企業法定代表人或者企業負責人應具有執業藥師資格;企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。P103(請參考2018年對應教材)

單題詳情:2017年藥事管理與法規考試真題第120題

120、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,應由衛生行政部門給予行政處罰的有( )。

A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作
B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理
C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查
D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

答案:ABC

解析:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第60條的規定,醫療機構有下列違規情形之一的,由所在地衛生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的,由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分:無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。P243(請參考2018年對應教材)

仙侠情缘走势图